医疗器械分类目录（最新医疗器械分类目录）

本文目录：

• 1、医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
• 2、最新的医疗器械分类目录(截止到2023.12.31)
• 3、医疗器械分类目录在哪里可以找到?
• 4、一类医疗器械的医疗器械分类目录
• 5、二类医疗器械目录
• 6、医疗器械分类目录是什么?

医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?

1、国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA官网公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。

2、进入官网——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。

3、药融云-医疗器械数据库版块已调整至2022年最新版，提供第一类、二类、三类医疗器械分类目录，以及体外诊断试剂分类。数据库收录3000余条数据，依据国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院的标准目录制作。

4、官方渠道，通过访问“nmpa”国家药品监督管理局网站，在医疗器械查询页面下找到“医疗器械分类目录”进行查询。另一途径是在药融云数据库中查询，通过“药融云”进入数据库，选择医疗器械分类目录查询，数据库提供3000余条数据，依据国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检定研究院的标准目录制作而成。

5、首先，搜索相关关键词进入数据库。在“医疗器械数据库”下，可以查看到“医疗器械分类目录”。该数据库目前收录了3000余条数据，数据来源于国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检定研究院公布的标准目录。

最新的医疗器械分类目录(截止到2023.12.31)

医疗器械按照风险程度分为三类：第一类、第二类和第三类。风险程度由低到高，管理类别依次递增。医疗器械风险程度综合考虑预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素。医疗器械分类依据包括结构特征、是否接触人体，以及使用形式。

医疗器械分类目录在哪里可以找到?

1、官方渠道，通过访问“nmpa”国家药品监督管理局网站，在医疗器械查询页面下找到“医疗器械分类目录”进行查询。另一途径是在药融云数据库中查询，通过“药融云”进入数据库，选择医疗器械分类目录查询，数据库提供3000余条数据，依据国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检定研究院的标准目录制作而成。

2、医疗器械分类目录的查询途径有官方途径：通过搜索“nmpa”（国家药品监督管理局的简称），进入其官网，在导航栏选择“医疗器械”下的“医疗器械查询”，进而找到“医疗器械分类目录”进行查询。另一种查询方式是通过数据库搜索。首先，搜索相关关键词进入数据库。

3、通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。

一类医疗器械的医疗器械分类目录

普通诊察器械，如听诊器（无电能）、叩诊锤（无电能）、反光器具、视力诊察器具等。 医用电子仪器设备，如心电导联线等。1 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，如医用放大镜、医用光学仪器配件及附件等。1 医用超声仪器及有关设备，如超声辅助材料等。

第一类医疗器械是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。它们主要包括手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械等。各类医疗器械的具体分类及其描述要求如下：有源手术器械子目录：描述时需明确具体组成，不可使用“通常由……组成”。预期用途描述时不可超出目录范围。

法律分析：《第一类医疗器械产品目录》涵盖范围广泛，包括但不限于基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等。具体产品列举如下：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。

二类医疗器械目录

二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

二类医疗器械包括但不限于X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等，这些设备需要对其安全性和有效性进行严格控制。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条的规定，经营第二类医疗器械的企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合条例第二十九条要求条件的证明资料。

注射穿刺器械和烧伤（整形）科手术器械主要用于疼痛管理和伤口处理，普通诊察器械则包含了日常医疗检查所用的设备。医用电子仪器设备、光学器具、内窥镜设备、超声、激光、高频和物理治疗设备，以及中医器械，构成了医疗器械的高科技部分。

医疗器械分类目录是什么?

1、医疗器械分类目录是我国国家药监局为了更好地管理医疗器械，对注册的医疗器械进行分类的一种方式。这个目录共分为22个大类。

2、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。这些产品主要通过物理方式获得，例如医用成像器械（如CT、心电图设备）和有源手术器械（如超声碎石机、骨科手术仪器等）。根据其风险程度，国家对医疗器械实施分类管理。

3、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要是通过物理的方式获得，例如：医用成像器械（ct、心电图等）、有源手术器械（超声碎石、骨科手术仪等）等等。国家对于医疗器械按照风险程度实行分类的管理。

4、医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。

5、第一版分类目录出自国药监械[2002]302号通知，明确了医疗器械的分类标准，并明确了体外诊断试剂产品不包含其中，独立发布分类目录。随着监管和产业发展的变化，国家药监局于2023年对医疗器械目录进行了修整。调整内容涉及58类医疗器械，如超声手术设备附件和乳腺旋切活检系统等，其管理类别有相应调整。